BOLETÍN OFICIAL

Anmat prohibió venta y uso de accesorios de sistema de ultrasonido robado

El robo incluyó un ecógrafo junto a accesorios como el manual, gel, holders, cable power, cable de video y cable remoto. La medida fue publicada en el Boletín Oficial.
Viernes 22 de mayo de 2020

Aparato ultrasonido, ANMATBoletín de ANMAT.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió uso, distribución y comercialización de una serie de accesorios de un sistema de ultrasonido que fue robado.

 

Mediante la disposición 3232/2020 publicada este viernes en el Boletín Oficial, se tomó la determinación luego de constatarse un robo.

 

"Prohíbese el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos que se detallan a continuación, Transductor PA122 Esaote, serie 5979; Transductor PA250 Esaote, serie 301; Transductor L4-15 Esaote, serie 1007; Transductor EC1123 Esaote, serie 174400408; Transductor C1-8 Esaote, serie 1542; Monitor LCD 21.5 MLEIGHT Esaote, serie 2129048", se publica en el texto oficial.

 

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La ANMAT aclara que la medida se toma "a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados" remarcando, además, que "se desconoce su estado y condición".

 

Por esos motivos, se dispuso prohibir uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos detallados anteriormente.

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PANDEMIA DE CORONAVIRUS

Coronavirus: Anmat aprobó el primer test argentino de diagnóstico basado en tecnología RT-PCR

Permitirá abastecer al mercado de 40 mil test semanales, sustituir los kits actuales importados e, inclusive, exportar al exterior.
Martes 14 de julio de 2020

Coronavirus, Argentina, pandemia, test, NATest aprobado por Anmat. NA.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó un test desarrollado y elaborado completamente en nuestro país basado en tecnología PCR en tiempo real (RT-PCR), método aceptado internacionalmente para la detección y seguimiento del coronavirus SARS-CoV-2, se informó este martes.

 

El producto, denominado CoronARdx, es el primer test basado en la tecnología de PCR en tiempo real (RT-PCR) desarrollado en el país bajo estándares internacionales, y es “producto de la asociación estratégica de la empresa Argenomics, la start up Zev Biotech, y la firma Cromoion para la producción en escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por Anmat”, coincidieron en ratificar este martes desde los ministerios de Salud y de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva.

 

El infectólogo Eduardo López, jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, dijo que “es una muy buena noticia disponer de un test nacional de muy alta calidad, desarrollado y fabricado íntegramente en nuestro país. Contribuirá a autoabastecernos de este recurso, un tema no menor en el marco de una pandemia como la que estamos viviendo”.

 

La técnica de RT-PCR es la tecnología de referencia universal elegida por el Estado argentino -a partir de kits importados adquiridos de diferentes países- para diagnosticar Covid-19 en la red de casi 340 laboratorios públicos y privados en todo el territorio, incluso por el ANLIS-Malbrán, para la identificación y diagnóstico de coronavirus por su máxima fiabilidad para detectar la presencia del virus en un tiempo estimado de 90 minutos.

 

Por último, se informó que “para la aprobación del test CoronARdx, la Anmat evaluó resultados de más de 300 validaciones clínicas incluyendo muestras enviadas desde ANLIS-Malbrán y análisis realizados directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-Conicet), entre otros”.

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AVANCE DE CIENCIA ARGENTINA

Coronavirus: cinco claves del suero hiperinmune de caballo que será probado en humanos

Podría ser una válida alternativa de inmunización pasiva más efectiva para minimizar los efectos del COVID-19 a corto y mediano plazo. Espera aprobación de ANMAT.
Jueves 18 de junio de 2020

Laboratorio, científicos, estudios médicos, coronavirusEstudios con suero contra covid-19.

Una vez que se consiga la aprobación de la ANMAT, el suero hiperinmune equino va a ser el primer medicamento innovador para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 completamente desarrollado en Argentina. La ventaja es que se podría fabricar una numerosa cantidad de dosis en un lapso breve de tiempo.

 

Estas son sus más destacadas características, de acuerdo a un informe que resumió la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM):

 

1. El suero anti-COVID-19 ha sido desarrollado para inmunización pasiva de pacientes. La inmunoterapia se muestra como una forma efectiva de atenuar los efectos de la pandemia del coronavirus a corto y mediano plazo.

 

2. El suero está basado en anticuerpos policlonales equinos, que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que así tienen la capacidad de generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.

 

3. Una de las más importantes ventajas del suero con plasma de equinos inmunizados es que posibilita dar respuesta similar al plasma de pacientes convalecientes, a la vez que permite ser producido a gran escala: elaborar numerosa cantidad de dosis en corto tiempo.

 

4. El avance es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la FIL, la compañía biotecnológica Mabxience y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).

 

5. Se espera poder fabricar ese suero anti-COVID-19 a gran escala mientras se realizan estudios clínicos en pacientes leves, moderados y severos cumpliendo con las etapas y estándares científicos establecidos para la investigación de medicamentos y la supervisión de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Más de 10 hospitales participarán de esta fase, necesaria para probar la seguridad y eficacia del medicamento.

 

“De este proyecto, participan cerca de 70 investigadores. Nos interesa contribuir desde la ciencia con una herramienta útil para disminuir la letalidad y morbilidad de la infección por el nuevo coronavirus”, manifestó Fernando Goldbaum, investigador superior del Conicet, director científico del laboratorio Inmunova y director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM.

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